Alterações ao nome comercial e RCMV do medicamento veterinário “Api‑Bioxal 0,71 g/g pó de colmeia” e autorização de escoamento de stock

A DGAV informa que foi concluído, em outubro de 2025, o procedimento de alteração relativo ao medicamento veterinário “Api‑Bioxal 0,71 g/g pó de colmeia”, titularidade da empresa Chemicals Laif S.p.A., no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo.

Esta alteração envolveu a reformulação e harmonização do dossier de qualidade, incluindo ajustes na composição, atualização de métodos analíticos e revisão das especificações,

A alteração principal consistiu na atualização da forma de apresentar a concentração, passando de “Api‑Bioxal 632,7 mg/g pó de colmeia” para “Api‑Bioxal 0,71 g/g pó de colmeia”, mantendo‑se a equivalência entre as formulações conforme demonstrado pelo titular e aceite pelo estado-membro de referência (RMS). Esta atualização resulta de harmonização documental e não tem impacto na qualidade, segurança ou eficácia do medicamento veterinário.

No seguimento da aprovação desta alteração, e para permitir uma transição organizada, a DGAV autorizou o escoamento do stock nacional ainda existente com a rotulagem anterior, até ao final do atual ano do Plano Nacional Apícola (agosto de 2026).

Esta autorização aplica‑se exclusivamente aos lotes já distribuídos no mercado, não sendo permitida a introdução de novos lotes com rotulagem antiga. Os lotes são os seguintes