Peritonite infeciosa felina – Prescrição de preparações magistrais
De acordo com os dados publicados, nos últimos anos, o remdesivir tem sido utilizado com êxito no tratamento da peritonite infeciosa felina (PIF). Além disso, o CVMP concluiu que o remdesivir pode ser utilizado fora dos termos de uma autorização de introdução no mercado para o tratamento da PIF (EMA/CVMP/151584/2021).
Até à data, não existe nenhum medicamento veterinário autorizado, que contenha esta substância ativa. Existe um medicamento humano autorizado centralmente que contém remdesivir, mas nem sempre se encontra acessível aos médicos veterinários em Portugal e na Europa.
No Reino Unido, os protocolos de tratamento da PIF evoluíram e existem antivirais atualmente disponíveis, que incluem o remdesivir (administrado por via intravenosa), o GS-441524 (disponível em suspensão oral e em comprimidos) e o EIDD-1931 (comprimidos orais). Estes medicamentos têm um registo de fabrico de preparação extemporânea, emitido pela Autoridade do Reino Unido (VMD), para mais informações consultar: Register of veterinary-only manufacturers of extemporaneous preparations for use under the cascade (ManSA)
A sua entrada no nosso mercado nacional é feita através de um distribuidor autorizado e ao abrigo de uma autorização especial, de acordo com o artigo 55º do Decreto-Lei 314/2009, de 29 de julho. Este enquadramento legal permite a utilização excecional de medicamentos veterinários não autorizados, quando justificada por necessidade clínica.
Para obter esta autorização de utilização especial (AUE), o médico veterinário assistente deve apresentar um pedido através de um endereço eletrónico designado pela DGAV (pedido.medicamento@dgav.pt) . O médico veterinário preenche um formulário de pedido de AUE, identificando o animal ou grupo de animais a tratar e apresentando uma justificação clínica. A DGAV analisa então o pedido e emite uma decisão em conformidade.
A utilização de medicamentos extemporâneos está incluída na utilização fora dos termos de autorização, nomeadamente no artigo 112.º do novo regulamento como uma opção para os médicos veterinários.
Surgem atualmente algumas farmácias nacionais, interessadas em disponibilizar o GS-441524, na forma de preparação extemporânea, mediante uma prescrição médico veterinária (PEMV – Prescrição Eletrónica Médico-Veterinária – OMV – Ordem dos Médicos Veterinários).
O GS-441524, oferecido por certas farmácias, é uma preparação magistral feita sob prescrição veterinária, de acordo com o regulamento 2019/6, como parte da utilização fora dos termos de autorização. Esta solução está prevista na ausência de um medicamento veterinário autorizado adequado à patologia e à espécie em causa. Estas preparações devem respeitar o elevado padrão de qualidade dos medicamentos preparados em farmácia de oficina, de acordo com a Portaria nº 594/2004, que são orientações vinculativas destinadas aos farmacêuticos para garantir a qualidade das suas preparações farmacêuticas, descrevendo os requisitos a respeitar, incluindo a utilização de matérias-primas de qualidade.
Uma vez que as preparações magistrais não estão sujeitas a autorização prévia, a DGAV não efetuou qualquer avaliação da qualidade, segurança ou eficácia. Por conseguinte, não foi efetuada qualquer avaliação específica da forma galénica utilizada. As preparações magistrais não são avaliadas pela DGAV porque são fabricadas por medida para um animal específico, ao contrário dos medicamentos veterinários comerciais com autorização de introdução no mercado, que são objeto de uma avaliação rigorosa para uma utilização generalizada.
De salientar que a publicidade às preparações magistrais não é autorizada, uma vez que estas preparações são produzidas para satisfazer as necessidades específicas de um animal, de acordo com a prescrição de um médico veterinário. São preparadas de forma individual e extemporânea e não são produzidas em série, como os medicamentos com autorização de introdução no mercado (AIM).
Devido ao seu carácter especial e à regulamentação em vigor, não é possível promovê-las comercialmente.
22 de julho, 2025
O artigo foi publicado originalmente em DGAV.