Regulamento de Execução das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos Veterinários e Substâncias Ativas

Regulamento de Execução das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos Veterinários e Substâncias Ativas

Informamos que foram publicados no Jornal Oficial da União Europeia, dois Regulamentos relativos às Boas Práticas de Fabrico de medicamentos veterinários e substâncias ativas. Ambos os regulamentos entram em aplicação a partir do dia 16 de julho de 2026.

Regulamento de Execução (UE) 2025/2091 da Comissão de 17 de outubro de 2025, que estabelece boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho.
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2091/oj

Regulamento de Execução (UE) 2025/2154 da Comissão, de 17 de outubro de 2025, que estabelece boas práticas de fabrico de substâncias ativas utilizadas como materiais de base em medicamentos veterinários em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho.
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2154/oj

Transição normativa e articulação com o Volume 4 da EudraLex

Até 15 de julho de 2026, continua a aplicar-se o Volume 4 da EudraLex, que abrange medicamentos de uso humano e veterinário.

A partir de 16 de julho de 2026, o Regulamento (UE) 2025/2091 passa a aplicar-se exclusivamente aos medicamentos veterinários, ficando o Volume 4 reservado aos medicamentos de uso humano.

Importa destacar que o Regulamento 2025/2091 será atualizado sempre que o Volume 4 da EudraLex for revisto, desde que essas atualizações sejam adequadas e pertinentes para os medicamentos veterinários e substâncias ativas utilizadas como matérias primas em medicamentos veterinários, garantindo assim equidade regulatória entre os dois tipos de medicamentos.

_{28 de outubro, 2025}