Revisão do Anexo 15 do Eudralex Volume 4 – Qualificação e Validação

Revisão do Anexo 15 do Eudralex Volume 4 – Qualificação e Validação

Informamos que se encontra publicado e para consulta pública, no site da Agência Europeia do Medicamento (EMA), o Concept Paper/documento preliminar para a revisão do Anexo 15.

Concept paper on the revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products – Annex 15 – Qualification and Validation

Atualmente, o Anexo 15 destina-se a ser utilizado pelos fabricantes de substâncias ativas como uma orientação complementar, opcional aos requisitos descritos no EudraLex, Volume 4, Parte II.

As razões para esta revisão surgiram na sequência das conclusões e recomendações decorrentes da investigação de um caso de identificação de N-nitrosamina em medicamentos sartans, em meados de 2018, e que demonstrou falta de conhecimento suficiente sobre o processo e o produto durante a sua fase de desenvolvimento e deficiências de GMP por parte dos fabricantes de substâncias ativas, incluindo a investigação inadequada de questões de qualidade e medidas insuficientes de controlo da contaminação, entre outros.

Assim, foi recomendada a revisão do referido anexo e a obrigatoriedade da sua aplicação pelos fabricantes de substâncias ativas.

Adicionalmente, entendeu-se que o Anexo 15 deveria ser atualizado de acordo com a ICH Q9 (R1) sobre gestão do risco da qualidade.

O Anexo 15 revisto será aplicável aos fabricantes de substâncias ativas químicas e biológicas. As inspeções da UE e do PIC/S garantirão sua implementação e conformidade durante as inspeções regulatórias às instalações que fabricam substâncias ativas químicas e biológicas.

_{11 de fevereiro, 2026}