O Tribunal de Justiça da UE decidiu ontem que os organismos obtidos por mutagénese in-vitro devem ser excluídos da Diretiva europeia sobre OGM.
Em comunicado, o Tribunal de Justiça da União Europeia (TJEU) diz que as técnicas de edição de genes de plantas in-vitro que são utilizadas convencionalmente e têm um longo registo de segurança estão excluídas da Diretiva 2001/18/EC que restringe a utilização de organismos geneticamente modificados (OGM).
“Os organismos obtidos pela aplicação in vitro de uma técnica/método de mutagénese que tenha sido convencionalmente utilizada em várias aplicações in vivo e que tenha um longo historial de segurança no que respeita a essas aplicações estão excluídos do âmbito de aplicação da referida Diretiva.”
A Diretiva 2001/18/CE 1 define uma metodologia comum para avaliar, numa base casuística, os riscos para o ambiente associado à libertação de organismos geneticamente modificados (OGM), e os objetivos comuns para monitorização dos OGM após a sua libertação voluntária ou a sua colocação no mercado. Essas regras prevêem, nomeadamente, uma avaliação antes da colocação no mercado, uma autorização, rotulagem ou monitorização após a comercialização. Essa directiva inclui, no entanto, uma isenção que significa que certas técnicas/métodos de mutagénese estão fora do seu âmbito.
A mutagénese aleatória compreende o aumento da frequência de mutações genéticas espontâneas de organismos vivos.
Esta técnica de mutagénese pode ser aplicada in vitro (os agentes mutagénicos são aplicados em células vegetais, toda a planta é então reconstituída artificialmente) ou in vivo (os agentes mutagénicos são aplicados na planta inteira ou em partes da planta).
Como tudo começou
Em 2015, um sindicato agrícola francês (a Confédération paysanne) e oito associações de defesa do ambiente intentaram uma acção perante o Conseil d’État (Conselho de Estado, França) relativa à exclusão de certas técnicas ou métodos de mutagénese do âmbito de aplicação da lei francesa de transposição da directiva 2001/18, sobre a libertação deliberada de OGM no ambiente.
Num acórdão proferido em 25 de Julho de 2018, o Tribunal decidiu, nomeadamente, que apenas os organismos obtidos por meio de técnicas/métodos de mutagénese que têm sido convencionalmente utilizados para várias aplicações e com um longo registo de segurança beneficiam da isenção prevista pela Directiva 2001/18.
Numa decisão de 2020, o Conseil d’État inferiu desse acórdão que os organismos obtidos por meio de técnicas ou métodos que surgiram ou foram desenvolvidos principalmente após a data em que a Directiva 2001/18 foi adoptada, nomeadamente através de técnicas de mutagénese aleatória in vitro, devem ser incluídas no âmbito de Directiva 2001/18 e estão, por conseguinte, sujeitos às obrigações impostas por essa directiva.
As autoridades francesas não adotaram, no entanto, quaisquer medidas destinadas a assegurar a aplicação da decisão do Conseil d’État, em particular devido à oposição da Comissão à aplicação de regimes separados à mutagénese aleatória in vivo e à mutagénese aleatória in vitro.
A Confédération paysanne e as 8 associações acima mencionadas apresentaram então outro caso ao Conselho d’État para obter a decisão de uma sanção pecuniária compulsória destinada a assegurar a aplicação da sua decisão de 2020.
O Conselho de Estado procura que o Tribunal especifique se a mutagénese aleatória in vitro pode ser tratada da mesma forma que uma técnica/método de mutagénese que cumpra o duplo critério da utilização convencional e do longo registo de segurança, beneficiando assim da isenção prevista pela Directiva 2001/18, ou se, pelo contrário, deve ser abrangida pelo âmbito de aplicação dessa legislação.
O Tribunal decide que se justifica, em princípio, excluir a aplicação da isenção prevista pela Directiva 2001/18 aos organismos obtidos através da aplicação de uma técnica/método de mutagénese que se baseia nos mesmos processos de modificação, pelo agente mutagénico, do agente genético material do organismo em questão como técnica/método de mutagénese que tem sido convencionalmente utilizado em uma série de aplicações e tem um longo historial de segurança, mas que diferem daquela segunda técnica/método de mutagénese em virtude de outras características, desde que essas características sejam susceptíveis de conduzir a modificações do material genético desse organismo que diferem, pela sua natureza ou pelo ritmo a que ocorrem, a partir daqueles obtidos através da aplicação de uma técnica/método de mutagénese que tem sido convencionalmente utilizada em várias aplicações e tem um longo historial de segurança.
Em apoio desta solução, o Tribunal declara que a limitação do âmbito da isenção prevista pela directiva em questão, por referência ao duplo critério da utilização convencional em várias aplicações e com um longo historial de segurança, está estreitamente ligada ao próprio objectivo dessa legislação, nomeadamente, em conformidade com o princípio de precaução estabelecido pela legislação da UE, para proteger a saúde humana e o ambiente.
Afirma que uma extensão geral do benefício da isenção a organismos obtidos pela aplicação de uma técnica/método de mutagénese baseada nos mesmos processos que uma técnica/método de mutagénese que tem sido convencionalmente utilizada numa série de aplicações e que tem um longo historial de segurança, mas que combina esses processos de modificação com outras características, distintas das dessa segunda técnica/método de mutagénese, não respeitaria a intenção da legislatura da UE.
O Tribunal considera que a libertação no ambiente ou a colocação no mercado, sem ter efectuado um procedimento de avaliação dos riscos, de organismos obtidos através de uma técnica/método de mutagénese com características distintas das de uma técnica/método de mutagénese que tem sido convencionalmente utilizada numa série de aplicações e tem um longo historial de segurança pode ter efeitos negativos na saúde humana e no ambiente, afetando vários Estados-Membros de uma forma por vezes irreversível. Tal poderia ser o caso mesmo quando essas características não estão relacionadas com o processo de modificação, pelo agente mutagénico, do material genético do organismo em causa.
No entanto, declara que a isenção tornar-se-ía redundante se se considerasse que organismos obtidos através da aplicação de uma técnica/método de mutagénese que tem sido convencionalmente utilizada em várias aplicações e com um longo historial de segurança, fossem necessariamente abrangidos pelo âmbito de aplicação da diretiva sempre que essa técnica/método tenha sofrido qualquer modificação.
Por conseguinte, o facto de uma técnica/método de mutagénese incluir uma ou mais características distintas de as de uma técnica/método de mutagénese convencionalmente utilizada numa série de aplicações e que tem um longo registo de segurança justifica a exclusão da isenção prevista sempre que se estabeleça que as características são suscetíveis de resultar em modificações do material genético do organismo em causa que diferem (pela sua natureza ou pelo ritmo a que ocorrem) dos obtidos pela aplicação desse segunda técnica/método de mutagénese.
Contudo, os efeitos inerentes às culturas in vitro não justificam a exclusão da isenção dos organismos obtidos pela aplicação in vitro de uma técnica/método de mutagénese que tem sido convencionalmente utilizada em várias aplicações in vivo e tem um longo historial de segurança no que diz respeito a essas aplicações. O Tribunal analisa vários aspetos da Directiva 2001/18 para determinar se o legislador da UE considerou que o facto de uma técnica/método que envolve culturas in vitro é decisivo para determinar se se enquadra no âmbito dessa diretiva. Desta análise deduz-se que não é esse o caso, em particular no que diz respeito ao facto de que outras técnicas não estão sujeitas ao regime de monitorização de OGM previsto pela Directiva 2001/18, apesar de envolverem ou poderem envolver a utilização de culturas in vitro.”
Leia o comunicado do TJEU aqui.
O artigo foi publicado originalmente em CiB – Centro de Informação de Biotecnologia.